Dans un monde ou le processus de management a cédé sa place au management par processus, engendrant du même coup un changement de comportement des différentes parties prenantes des organisations, il est de notre devoir de participer à cet effort de conversion. C’est ainsi, que le Cabinet NELI CONSULT en collaboration avec son partenaire accrédité dénommé Professional Evaluation and Certification Board (PECB) lance une formation certifiante sur la norme 13485 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité.

Cette formation : (i) garantit la mise en œuvre des meilleures pratiques de gestion au cours du cycle de vie des dispositifs médicaux ; (ii) est utilisée en tant qu’exigence réglementaire ou légale dans différents pays ; (iii) permet une optimisation des coûts, une augmentation de l’efficacité et un suivi des performances ; (iv) permet d’offrir des produits et services sûrs et de qualité à vos clients ; (v) assure une amélioration continue.

La formation se fera en deux (02) modules : ISO 13485 Lead Implementer et ISO 13485 Lead Auditor.

I Module 1 : ISO 13485 Lead Implementer
Ce module permet de maîtriser la mise en œuvre et la gestion d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux conforme à la norme ISO 13485.

1. Les Objectifs de la formation sont de : (i) Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires ;(ii) Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques utilisés pour la mise en œuvre et la gestion efficace d’un SMQDM ; (iii) Apprendre à interpréter les exigences ISO 13485 dans le contexte spécifique d’une organisation ; (iv) Apprendre à aider une organisation à planifier, mettre en œuvre, gérer, surveiller et maintenir efficacement un SMQDM et (v) Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller une organisation dans la mise en œuvre des meilleures pratiques du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux.

2. À qui s’adresse la formation ?
 Managers et consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux ;
 Consultants experts cherchant à maîtriser la mise en œuvre d’un système de management de la qualité relatif SMQDM ;
 Personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM c’est-à-dire des médecins, pharmaciens etc.

II Module 2 : ISO 13485 Lead Auditor
Ce module permet de maîtriser l’audit d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485.

1. Les objectifs de la formation sont de : (i) Comprendre le fonctionnement d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformément à ISO 13485 ; (ii) Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires ; (iii) Comprendre le rôle d’un auditeur consistant à planifier, diriger et suivre un audit du système de management conformément à la norme ISO 19011 ; (iv) Apprendre à diriger un audit et une équipe d’audit ; (v) Apprendre à interpréter les exigences d’ISO 13485 dans le contexte d’un audit SMQDM et (vi) Acquérir les compétences d’un auditeur pour planifier et diriger un audit, rédiger des rapports et assurer le suivi d’un audit conformément à la norme ISO 19011.

2. À qui s’adresse la formation ?
 Auditeurs souhaitant effectuer et mener des audits de certification du système de management de la qualité relatif aux SMQDM ;
 Managers et consultants souhaitant maîtriser le processus d’audit du système de management de la qualité aux SMQDM ;

 Responsables de la conformité aux exigences du SMQDM tel que les médecins, pharmaciens, laborantins etc. souhaitant se préparer à un audit du SMQDM
 Consultants experts en management de la qualité des dispositifs médicaux

III Le profil des formateurs
Cette formation sera animée par des formateurs expérimentés dans le domaine du management de la qualité et surtout dans le domaine de la santé et dans la gestion des dispositifs médicaux. Il s’agira d’une expert Camerounaise Madame Rosine Chantal Djuikom WAFO et de l’expert Tunisien Dr Mehdi EL ARBI : TOUS DES FORMATEURS CERTIFIES.

INFORMATIONS GENERALES
A l’issue de la formation de chaque module une Attestation d’achèvement de formation sera délivrée à chaque participant ayant suivi la formation et un examen de certification est organisé sous la supervision de PECB pour l’octroi d’un certificat internationalement reconnu.

Dates limites des inscriptions : 03 Février 2023 (module 1) et 12 Février (module 2).

Coût de la formation est de cinq cent soixante-quinze mille (575 000) F CFA par module.

Pour s’inscrire veuillez contacter Monsieur le responsable de la formation Monsieur Ditierissé HIE : Phone (00226) 70958223. Email : ditierissehie@gmail.com ou le chargé du programme Monsieur Bila ILBOUDO : Phone (00226) 56077530. Email : bilboudo984@gmail.com.

Société Anonyme à Responsabilité Limitée au capital de 1 000 000 FCFA, elle a son siège social à OUAGADOUGOU Sise Kossodo, Intersection RN N°3 Route de Kaya et Boulevard des Tensoba Sect 41. 12 BP 435 OUAGA 12 Burkina Faso Tél :(+226) 25 36 67 20 / (+226) 70 10 78 87. info@neliconsult.com . Numéro IFU : 00026467X. Coris Bank International ; Code SWIFT : CORIBFBF ; Code Banque : 26 148 ; compte N° 05154224101-59
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