La Non-Conformité est un outil essentiel de gestion d’Amélioration Continue du Système de Management de la Qualité qu’il est important de rappeler à périodicité régulière à tous les employés de l’Entreprise. L’objectif est de traiter tous les Non-Conformités et de ne laisser aucun produit ou dossier Non Conforme aux exigences spécifiées être livré au client, ou aussi, ne laisser aucune activité ou service Non Conforme aux procédures être conduite [1].
Les Non-Conformités de Qualité jouent un rôle très important dans le fonctionnement quotidien des Entreprises. Si elles ne sont pas gérées correctement, elles pourraient constituer une source importante de perte d’Efficacité et de Productivité, et ralentir l’Amélioration Continue des Entreprises.
Tout Système de Management de la Qualité nécessite la mise en place d’une Démarche de Management des Non-Conformités. Ces Non-Conformités, qu’elles soient d’origine réglementaire, technique ou organisationnelle, peuvent constituer des sources d’incidents ou d’accidents très coûteux pour l’Entreprise.
Une Non-Conformité montre une défaillance dans un processus, un produit ou un service, et traduit un résultat non conforme aux exigences initiales. La Qualité des Produits et Services pourrait ainsi être impactée, de même que la Santé et la Sécurité des employés de l’Entreprise. Alors, sachons repérer ou identifier les Non-Conformités et les gérer rapidement. La gestion des Non-Conformités incombe inévitablement aux Responsables, Dirigeants ou Managers d’Entreprises Qualités.
Cependant, ils doivent chercher toujours la meilleure méthode pour rationaliser leur processus de traitement. Il faut noter que dans le contexte actuel de mondialisation et de concurrence, où la satisfaction du client est très importante et surtout vitale, la mise en place d’un système de gestion des Non-conformités doit être une priorité des Entreprises pour assurer leur amélioration continue. La Non-Conformité est donc un outil essentiel de gestion et d’amélioration continue du Système de Management de la Qualité qu’il est important de rappeler régulièrement à tous les employés, afin de ne laisser aucune activité ou service se dérouler sans respecter les exigences définies par l’Entreprise [1].
Dans tout Système de Management et dans nos Entreprises, nous rencontrons quelques fois des écarts dans nos activités, c’est-à-dire des Non-Conformités. Ces écarts peuvent être dus à plusieurs facteurs et leur impact peut être plus ou moins important. La gestion des Non-Conformités demeure ainsi une obligation au sens de la norme ISO 9001, version 2015. Toutefois, toutes les Entreprises qui sont inscrites dans une dynamique de Démarche Qualité se doivent de mettre en place des dispositions pour collecter, analyser, évaluer et traiter leurs Non-Conformités.
Cet article explique la Non-Conformité, ses enjeux, ses différents niveaux et la méthode pour la traiter rapidement et efficacement.
Contrairement à certaines idées reçues, la détection et le traitement de plusieurs cas de Non-Conformités est le signe d’une Entreprise qui fonctionne bien [1]. La détection de ces dysfonctionnements montre une bonne organisation et une certaine culture Qualité ; elle démontre également que les employés ont été sensibilisés aux Non-Conformités. Rien n’est plus agaçant pour un auditeur qu’un responsable d’Entreprise ou un Manager Qualité qui pense être stratège en annonçant avec fierté : ‘’Cette année, nous avons de la chance ! Nous n’avons enregistré aucune Non-Conformité’’ ….
Face à une telle déclaration, un auditeur avisé, cherchera à investiguer davantage pour en savoir plus ! en effet, certains n’ayant pas une culture Qualité penseraient que déclarer les Non-Conformités serait signe de non-performance ; c’est pour cela qu’ils tentent de les dissimuler et ne mettent pas un système en place pour les détecter et les corriger. La détection d’une Non-Conformité ne vous sera aucunement reprochée lors d’un audit ; au contraire, la non-détection des Non-Conformités ou l’absence d’action entrainant une correction efficace pourrait vous être reprochée et signalée comme une Non-Conformité !
La question que tout Manager devrait se poser est : tous les employés accordent-ils la même importance à la Culture Qualité dans mon Entreprise ? Pour garantir une Culture de Prévention efficace et de détection rapide des Non-Conformités, l’implication ne devrait pas se limiter seulement aux Responsables de la Qualité et au Responsable de l’Entreprise. Au-delà de ces responsables, l’implication de toutes les parties prenantes est cruciale.
Quels types de Non-Conformités existe-t-il ? Quelles sont les étapes de Management des Non-Conformités ?
Une Non-Conformité peut-être source de diverses problématiques pour une Entreprise à des degrés de gravité plus ou moins importants. Tous les secteurs et domaines d’activités sont concernés par les Non-Conformités. Il peut s’agir par exemple du non-respect des conditions de transport des médicaments dans l’industrie pharmaceutique ou d’une déviation de température dans la gestion des produits à l’investigation dans les centres de recherche, d’une contamination bactérienne ou de pesticide dans l’industrie agroalimentaire, d’un défaut de maintenance des équipements dans l’industrie pharmaceutique, ou encore d’une erreur d’identification d’un patient dans les établissements de santé... Prenons quelques illustratifs :
Cas de non-respect des procédures de préparation de produit à l’investigation entrainant un surdosage : les participants ayant reçu un surdosage auront des évènements indésirables liés probablement au surdosage.
Cas de non-respect de procédure réglementaire liée à l’introduction de Produits Pharmaceutiques non enregistrés au niveau National. Le fournisseur a été interpelé et les produits interdits à la vente car n’ayant pas été enregistrés ni reçu d’attestation dérogatoire d’importation.
Cas de non-respect de procédure réglementaire liée à l’introduction de produit à l’investigation sans autorisation spéciale d’importation ; en cas d’audit ou d’inspection du site, l’étude et ou le site pourrait être suspendu, et les investigateurs interpellés par l’autorité règlementaire.
Ces exemples nous montrent à souhait la nécessité de respecter les procédures, de repérer au plus tôt les Non-Conformités et de les gérer en interne afin d’éviter une rupture d’activités ou un accident préjudiciable à la pérennité de l’Entreprise ou à sa renommée. La Non-Conformité pourrait nuire à la renommée de l’Entreprise ; renommée qui prend des années à se construire une image et qui, du jour au lendemain, peut être détruite [2]. En effet, la Non-Conformité peut influencer les relations avec tout type de partenaire (clients, fournisseurs, banquiers, investisseurs…), et être à la base des difficultés à retenir les ressources humaines clés, et voire, à long terme, porter atteinte à la réussite de l’Entreprise.
Qu’est-ce que la Non-Conformité ?
La Non-Conformité est un dysfonctionnement ou un écart qui survient au cours d’une activité ou d’un processus. La conformité se traduit donc par le respect de l’ensemble des exigences applicables.
Les Non-Conformités peuvent-être générées par une anomalie au cours de la réalisation d’une activité, par la survenue d’un élément extérieur compromettant la Qualité du service ou par l’inadéquation entre le mode opératoire/procédures et les résultats attendus.
La Non-Conformité peut être définie comme un écart, comme une défaillance, une insatisfaction par rapport aux exigences ou aux procédures.
Elle peut être aussi définie comme l’écart entre la Qualité voulue qui résulte de la compréhension des attentes du client et la Qualité réalisée. Tous ces écarts peuvent déboucher sur une Non-Conformité.
Une Non-Conformité demandera systématiquement une action corrective. Qu’elle soit mineure ou majeure, celle-ci représente un danger pour la santé, la sécurité ou la Qualité d’un service ou des produits [3], donc une menace pour l’Entreprise.
Il existe deux types de Non-Conformité :
La Non-Conformité mineure : il s’agit d’un dysfonctionnement mineur qui n’entraîne pas de conséquences importantes. Ce genre de Non-Conformités est facilement repérable et peut être résolu rapidement.
Une NC mineure signifie une prise en compte partielle de l’indicateur, ne remettant pas en cause la qualité de la prestation délivrée.
Exemples : absence de mise à jour des procédures, absence de calibrage d’un équipement ou d’une machine, lancement d’un bon de commande sans approbation préalable, etc... [3]
La Non-Conformité majeure : il s’agit d’un dysfonctionnement majeur qui s’effectue rarement, mais qui affecte de manière importante les activités ou les processus de l’Entreprise. Ce type de Non-Conformités est difficilement repérable et peut avoir un fort impact sur la qualité de service ou du produit. Une Non-Conformité majeure indique la non prise en compte de l’indicateur ou une prise en compte partielle, remettant en cause la Qualité de la prestation délivrée [4].
Exemples : expédition de produits non contrôlés, dispensation de produit expiré, défaut d’étiquetage, allergène sur un produit, utilisation de procédures non signées, des modifications non autorisées de documents etc.
Notons qu’une Non-Conformité, jugée mineure et non traitée à un instant T donné, peut très rapidement évoluée en une Non-Conformité majeure à ‘’ l’instant T +1’’.
Soulignons donc que la différence entre ces deux types de Non-Conformité réside dans le nombre de mesures correctives à réaliser. Cela permet de remettre votre Entreprise en conformité. Cependant, il faut savoir que peu importe le type de Non-Conformité, il est essentiel de la traiter rapidement.
Pour déterminer si une Non-Conformité est mineure ou majeure, il faut examiner : Sa fréquence, Sa durée, Sa détection et surtout Son impact [5].
La Non-Conformité mineure ne bloque pas en principe l’émission du certificat, mais demande un traitement à l’aide d’un plan d’action clair et détaillé à présenter à l’auditeur.
La Non-Conformité majeure bloque l’émission du certificat Qualité et demande d’être traitée après l’audit avec preuve à l’appui pour être levée [6]. Cependant, les Non-Conformités ne sont pas synonymes d’échec ou d’incompétence car un temps, variant de 1 à 6 mois, selon la gravité est donné aux Entreprises pour traiter les Non-Conformités. Toutefois, une certification peut être :
Suspendue ou retirée au regard de la gravité et/ou du nombre ou de la récurrence de Non-Conformités détectées, [7]
Retirée en cas de non mise en œuvre des actions correctives Non-Conformités détectées lors de l’audit initial ou de surveillance.
Et aussi, dans le cas de Non-Conformités majeures non levées sous trois mois ou de Non-Conformités mineures déjà détectées pour lesquelles l’Entreprise n’a pas proposé ou mis en œuvre des actions corrective pertinentes.
Pour gérer les Non-Conformités, une analyse des risques s’avère nécessaire et peut être réalisée par le Service ou le Département de Management de la Qualité pour des procédures de retrait/rappel, ou encore par l’intervention d’un Service de contrôle externe.
La mise en place d’une procédure de gestion des Non-Conformités en Entreprise est alors indispensable et doit être mise à la disposition de tous les employés.
Établir un système de gestion des Non-Conformités permet donc d’éviter toute répétition, et d’identifier les responsabilités de chacun en cas d’anomalie ou de mauvais fonctionnement.
Quand peut-on parler de Non-Conformité ?
On parle de Non-Conformité lorsque l’écart, le dysfonctionnement a des impacts, des conséquences plus ou moins directes sur la réalisation du Produit, sur le déroulement de la prestation/service et plus globalement sur la performance [1]. C’est aussi le cas, lorsque le produit ou la prestation ne correspond pas à ce qui était attendu. Ce type de Non-Conformité a un impact direct sur la qualité du produit ou des services [1].
Dès l’apparition d’une Non-Conformité, il est important de réagir rapidement en deux temps :
Maîtrise du problème : Cela permet de réduire les risques, et cela peut s’effectuer en informant le client, en mettant en quarantaine un produit ou en révisant immédiatement un processus. [9]
Action Corrective efficace et immédiate : il s’agit de prévoir les étapes nécessaires et obligatoire pour ramener le produit ou le processus concerné en Conformité. [4]
Quelles étapes à suivre pour la gestion des Non-Conformités ?
La notion de Non-Conformités est abordée dans le chapitre 10.2(“Non-Conformité et Action Corrective”) de la norme ISO9001 : 2015.
Sur la base de cette norme, l’Entreprise ou l’Organisation peut déployer un système de gestion des Non-Conformités, à travers plusieurs étapes qui doivent être décrites dans une procédure claire dédiée.
1- Détection immédiate et enregistrement de la Non-Conformité
L’identification des Non-Conformités est sans aucun doute le cheval de bataille de toute Démarche de Gestion des risques et contribue ainsi à l’Amélioration Continue du SMQ.[5] Idéalement, elle doit être rapide, c’est à dire le plus tôt possible, pour éviter qu’un incident ne vienne impacter l’activité. ‘ [3]. En effet, l’Entreprise doit agir rapidement pour la maîtriser, la corriger et surtout, être à même de prendre en charge les conséquences.
Il s’agit d’inciter et encourager l’ensemble des travailleurs et des équipes à déclarer toute Non-Conformité dès que cela s’avère nécessaire. Il est ainsi impératif de préciser qu’aucun travailleur ne doit être sanctionné et/ou blâmé pour avoir déclaré une Non-Conformité. Cependant, j’ajouterais que l’on peut plutôt sanctionner ou blâmer un travailleur qui ne déclare pas, ou qui dissimile des Non-Conformités. C’est le Service de Management de la Qualité qui est généralement chargé d’enregistrer l’ensemble des Non-Conformités dans l’Entreprise. Pour le cas de Non-Conformités majeures notamment, le Responsable Qualité doit être immédiatement informé !
2- Mise en place d’actions correctives immédiates
Lorsqu’une Non-Conformité est détectée, il est urgent et indispensable d’agir efficacement pour supprimer ou atténuer le risque à la source. L’arrêt ou la suspension de la chaîne de production et le blocage des produits est généralement de mise pour éviter l’aggravation de la situation.
3- Analyse des causes possibles
Après avoir déclaré, enregistré la Non-Conformité et mis en place les Actions Correctives immédiates, le Service ou Département Qualité va effectuer une Analyse des Causes possibles. Un groupe de travail doit être mis en place, avec les acteurs concernés par la Non-Conformité, afin d’évaluer les différentes causes techniques, humaines ou organisationnelles.
Pour l’analyse des causes, il pourrait être intéressant d’utiliser des outils Qualité comme le diagramme des 5M, le QQOQCCP ou l’Arbre des Causes. [3]
4- Évaluer la nécessité de mener une action
L’évaluation permet de déterminer si la ou les causes de la Non-Conformité peuvent être réduites et éliminées de sorte qu’elles n’apparaissent ou ne se reproduisent plus ailleurs, et cela en :
Effectuant la revue et en analysant la Non-Conformité ;
Recherchant et en analysant les causes de la Non-Conformité ;
Recherchant l’existence de Non-Conformités similaires qui pourraient éventuellement se produire.[9]
5- Mise en place d’actions correctives
Une fois les causes identifiées, il s’agit de mettre en place des actions afin que cette Non-Conformité ne se reproduise plus.[5] C’est-à-dire, déployer toutes les actions requises pour corriger les Non-Conformités. L’ensemble de ces actions sont affectées à un ou plusieurs pilote(s), qui vont s’assurer du traitement et de la clôture de la Non-Conformité. Il est primordial de veiller à ce que chaque Pilote propose des actions correctives, efficaces et surtout, dispose des moyens et des ressources nécessaires pour mettre en œuvre les actions correctives [3]. Une fiche de suivi de la Non-Conformité peut alors être rédigée et enregistrée. Cette dernière va reprendre l’ensemble des éléments cités dans les étapes précédentes.
6- Suivi des Actions et Amélioration Continue
La méthode du PDCA (Plan, Do, Check, Act) permet d’assurer l’Amélioration Continue du SMQ et le suivi des Actions Correctives. L’audit Interne et la mise en place d’indicateurs de performance et de risques permettent de suivre et de mesurer la performance du système [3]. Le suivi des Non-Conformités au quotidien peut être source de stress lorsque l’on n’a pas l’habitude et que l’on ne possède pas les bons outils. [5]. Analyse, suivi d’actions, reporting…
Chaque étape est fastidieuse car, prend beaucoup du temps et nécessite une assiduité qui peut être prise en charge par un outil digital. En effet, les fiches de Non-Conformité peuvent être renseignées directement sur le terrain à partir du téléphone ou tablette, alertant en temps réel le Service ou Département Qualité. Des photos et vidéos peuvent être associées en tant qu’éléments de preuve aux formulaires numérisés.[3] Toutes les actions lancées à partir des fiches de Non-Conformité peuvent être centralisées dans le Plan d’action Global de l’Entreprise. En même temps, il est possible d’assigner automatiquement à chaque Pilote, les Actions Correctives qui lui sont attribuées [5].
7- Évaluer les Actions correctives et Amélioration Continue
Il s’agit :
D’examiner l’efficacité de toute Action Corrective mise en œuvre.
De tirer profit sur les acquis pour assurer la prévention ou traitement rapide des Non-Conformités similaires [2].
8- Mettre à̀ jour si nécessaire
Actualiser les risques et opportunités qui ont été déterminés durant la planification.
9- Modification du Système de Management de la Qualité, si nécessaire
Les Actions Correctives doivent être adaptées et conformes aux conséquences des Non-conformités rencontrées [1]. En effet, le Système de Management de la Qualité (SMQ) doit évoluer en fonction des Non-conformités constatées. Les documents du SMQ sont revus, modifiés le cas échéant, en tenant compte des Non-conformités identifiées et corrigées. Ainsi, la documentation est rendue accessible et les procédures sont toujours mis à jour, pour augmenter les chances de prévenir les risques de Non-Conformité.
Les Non-Conformités peuvent avoir d’importantes conséquences à la fois pour l’Entreprise et le consommateur ou le client. Il est ainsi indispensable de se préserver face à d’éventuels incidents/accidents pouvant exposer la santé et la sécurité des employés, la Qualité des services et des produits ainsi que l’image de marque de l’Entreprise.
Il s’agit de sensibiliser et former les employés à l’identification, à la déclaration et à l’enregistrement des Non-Conformités, tout en veillant à instaurer en interne une véritable Culture Qualité et une Culture d’Entreprise basée sur les principes liés à la Qualité et à la Gestion des Risques.
Nous devons savoir que les Non-Conformités ont un impact négatif sur la notoriété, la Qualité de Vie des Employés, les Coûts ainsi que la Performance des Entreprises. De ce fait, les Entreprises doivent instaurer des contrôles spécifiques durant les différentes activités et services. Cela est dans le but de s’assurer que toutes les démarches mises en place dans nos Entreprises sont conformes aux normes de Qualité, de Santé de Sécurité, d’Hygiène et de préservation de l’environnement.
En résumé, il est évident que les Non-Conformités ne doivent pas tout simplement être considérées comme ayant un impact négatif sur la renommée de l’Entreprise ou des obstacles frustrants à surmonter, mais plutôt comme des opportunités d’Amélioration Continue significatives et d’innovation pour les Entreprises.
Références
1. Comment traiter les non-conformités + Modèle de fiche NC, https://blog-gestion-de-projet.com/non-conformites/.
2. Assurer la conformité de votre entreprise - Partie I - CFO Centre, https://www.cfocentre.com/fr-ca/assurer-la-conformite-de-votre-entreprise-partie-i/.
3. Comment traiter efficacement les non-conformités, https://www.strategik.net/blog-iso-9001/comment-traiter-efficacement-les-non-conformites-et-capitaliser-sur-lexperience-acquise/.
4. Précision sur les non-conformités (NC) https://netpresta.fr/qualite/precision-sur-les-non-conformites-nc
5. Non-conformités : 5 étapes à suivre pour optimiser leur gestion, https://www.blog-qhse.com/non-conformit%C3%A9s-5-etapes-suivre-pour-optimiser-leur-gestion.
6. Quelle est la différence entre non-conformité mineure et non-conformité ..., https://certif-icpf.org/faq/difference-non-conformite-mineure-et-majeure.
7. Réforme de la formation : Quel est le cadre juridique de la ..., https://www.digiformag.com/actualite-formation/quel-est-le-cadre-juridique-de-la-certification-unique-des-prestataires-de-formation/.
8. Non-conformité : qu’est-ce que c’est ? Comment la gérer - Picomto, https://www.picomto.com/non-conformite-quest-ce-que-cest-comment-gerer-les-non-conformites/.
9. 8.7 - Action corrective - demarcheiso17025.com, http://www.demarcheiso17025.com/action_corrective.html.
Dr Bougouma Edith Christiane
Pharm., PhD. en Santé Publique et Microbiologie
(Certifiée en Management de Qualité -Santé-Hygiène
Sécurité-Environnement et Management des Risques)
BECqualityculture@gmail.com
